医疗器械经营许可证如何分类?

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对于经营医疗器械的企业都是需要办理医疗器械经营许可证的,毕竟医疗器械关系到家家户户所以这一款的要求是非常严格的,我们都知道医疗器械按照风险划分成三类,那么如何进行分类呢?

一,医疗器械经营许可证如何分类

医疗器械许可证办理依照风险水平,分成三类:

一类:风险水平低,可以根据常规管理足够确保其安全系数,实效性的医疗器械。

二类:轻中度风险水平,必须对其安全系数,实效性加以控制的医疗器械

三类:有较高的风险,必须采用尤其对策严格规范管理方法以保障其安全性合理的医疗器械。

二,医疗器械许可证书业务范围

一类医疗器械包括:手术治疗筒夹和刀头,一般手术钳,炮弹钳,沙布脱离钳,海棉钳,帕巾钳,皮管子钳,器材钳,显微镜耳针,显微镜喉针,显微镜耳钩,显微镜喉钩,显微镜枪形麦麸钳,显微镜喉钳,显微镜持针钳,眼角膜镊,眼用镊,眼用结扎手术镊,医用绷带,弹性绷带,石膏绷带,创口贴,手术衣,手术帽,防护口罩,手术治疗垫单,手术治疗洞巾,检查手套,护指,洗耳球,阴道内清洗器,气垫cc,肛门口袋,圈,集尿袋,引流袋等。

二类医疗器械包含:电子温度计,量血压器,助昕器,医用制氧机,安全套,针灸针,心电图确诊仪器设备,微创监测仪器设备,电子光学电子内窥镜,携带式超声检查仪,自动式生化仪,恒温培养箱,口腔科综合性治疗器,医用药棉,医用脱脂纱布等。

三类医疗器械包含:植入式心血管支架,身体之外震波碎石机,患者有创监测系统软件,晶状体,有创电子内窥镜,超声手术刀片,五颜六色超声三维成像设备,激光近视手术设备,高频电刀,微波理疗仪,医用磁共振三维成像设备,X线医治设备,医用较高能设备,人工心肺机,内固定不动器械,人力心脏瓣膜,仿生眼,呼吸麻醉设备,一次性使用无菌检测注射针,一次性使用注射器,输血器,CT设备等。

医疗器械运营许可证或是较为难的,针对标准和规定都较为严苛,提议你找代办公司注册帮你申请办理。如果您打算找代办的话,可以联系我们韧启,我们有专业的代办人员为您提供专业服务~

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